Technické parametry a kvalifikační činnosti
Etapy na sebe navazují. Váš hlavní plán validace, vaše hodnocení rizik a normy, které dodržujete, definují přesné testy. Tabulka ukazuje typické činnosti pro čisté prostory s běžnými odkazy, jako je ISO 14644 a EU GMP Annex 15.
| Jeviště | Účel | Typické činnosti |
|---|---|---|
| DQ | Zobrazit design splňuje požadavky uživatele | Revize výkresů, specifikací a hodnocení rizik |
| FAT (přijetí v továrně) | Zkontrolujte zařízení v továrně | Funkční testy dveří, zámků, Pass Boxů, kabin |
| IQ | Ukažte, že místnost je nainstalována tak, jak byla navržena | Kontrola součástí podle výkresů, záznamů materiálu, stavu kalibrace, utilit |
| OQ | Zobrazit místnost funguje v rámci nastavených limitů | Testy těsnosti HEPA, objem a rychlost proudění vzduchu, tlakové rozdíly, testy blokování a alarmu, mapování teploty a vlhkosti |
| PQ | Ukažte, že místnost funguje v reálných podmínkách | Počty částic v klidu a za provozu, testy zotavení, vizualizace proudění vzduchu, mikrobiální monitorování |
| Rekvalifikace | Ukázat pokračující výkon | Pravidelné testy, běžně každých 6 měsíců pro ISO 5 nebo čistič a 12 měsíců pro ostatní |
Běžné testovací metody (ISO 14644-3 a související):
- Počet částic ve vzduchu: místa odběru vzorků a objemy se řídí ISO 14644-1.
- Test těsnosti nainstalovaného filtru: aerosolový fotometr nebo počítadlo částic skenování každého HEPA filtru a jeho těsnění.
- Proud vzduchu: rychlost na koncových filtrech a rychlost výměny vzduchu.
- Rozdíl tlaku: mezi místnostmi, s kalibrovanými měřidly.
- Obnova: čas, aby se místnost po výzvě vrátila do třídy.
- Vizualizace proudění vzduchu: kouřové studie, které ukazují vzory proudění.
Naši zaměstnanci odpovídají rychle a srozumitelným jazykem a naši návrháři mohou přizpůsobit standardní rozvržení vaší budově a vašemu procesu.
Přeshraniční dodávka a místní podpora výstavby
Kvalifikace začíná dlouho před testovacím dnem. U zámořských projektů by papírování, které bude potřeba na IQ, mělo být shromážděné během výroby a přepravy , nebyl poté přestavěn. Dokumenty proto připravujeme za pochodu.
- Plán dokumentu: dohodneme se s vaším týmem, jaké dokumenty jsou potřeba pro DQ, FAT a IQ.
- Fáze továrny: zaznamenáváme výsledky inspekcí, funkční testy a data filtrů a můžeme podporovat testy svědky.
- Fáze odeslání: seznamy balení a záznamy šarží propojují každou položku s jejími dokumenty.
- Fáze instalace: během výstavby jsou vedeny kontrolní seznamy a výkresy skutečného stavu.
- Testovací fáze: odpovídáme na technické dotazy a poskytujeme informace testerům.
Místní podmínky: testovací společnosti a kalibrační služby se v jednotlivých zemích liší. Naplánujte si včas, kdo bude testy provádět, s jakými nástroji a kdy , protože kvalifikovaní testeři mohou mít čekací doby. Místní regulační orgány mohou také vyžadovat místní subjekt nebo specifickou akreditovanou laboratoř.
Aby se předešlo selhání při OQ, měla by být místnost před zahájením testování čistá, utěsněná a vyvážená, s nainstalovanými HEPA filtry a uvedením HVAC do provozu. Váš tým zůstává odpovědný za protokoly, provádění a schvalování a podporujeme je technickými informacemi.
Sdělte nám také svůj harmonogram ověření a datum kontroly nebo auditu. Od tohoto data se můžeme dohodnout, kdy musí být každý dokument připraven a kdy musí zásilka dorazit, aby kvalifikace nebyla zdržována chybějícími papíry.
Při předávání budovy po etapách lze zajistit i postupné zásilky.
Naši zaměstnanci odpovídají rychle a srozumitelným jazykem a naši návrháři mohou přizpůsobit standardní rozvržení vaší budově a vašemu procesu.
Kontrola kvality a certifikace
Kvalifikace se opírá o sledovatelné záznamy. Žádný nástěnný panel nebo dveře nejsou "validovány" samy o sobě , protože validace se vztahuje na hotovou místnost a její provoz. Zajistíme, aby díly, které dodáváme, byly dodány se záznamy, které váš ověřovací soubor potřebuje.
| Záznam | Obsah | Použití v kvalifikaci |
|---|---|---|
| Specifikace materiálu | Čelo, jádro, profily, těsnění, sklo | IQ komponent identity |
| Záznam o tovární kontrole | Rozměry, rovinnost, lepení, těsnění hran | IQ a přijetí |
| Záznam funkčního testu | Blokování, dveře, Pass Box, kabinkové testy | Příprava FAT a OQ |
| Filtrovat záznam | Údaje o účinnosti továrny a zkouškách těsnosti | HEPA sledovatelnost |
| Schéma zapojení | Blokování, ovládání, alarmy | plánování OQ |
| Výkresy skutečného stavu | Finální uspořádání a detaily | IQ reference |
| Evidence šarží a balení | Spojení mezi položkami a dokumenty | Sledovatelnost |
Dostupné dokumenty: výše uvedené záznamy a případně zprávy o požárních nebo povrchových vlastnostech. Poskytněte nám seznam dokumentů včas. Potvrdíme, co existuje a nebude požadovat záznamy, které neexistují.
Zákaznické audity naší továrny, svědkové tovární testy a schválení vzorků jsou vítány a můžeme přizpůsobit náš plán vašemu plánu FAT.
Validační týmy a auditoři se často ptají, jak jsou vedeny záznamy komponent a jak jsou propojeny s instalovanými místnostmi. Používáme poziční kódy a čísla šarží, které spojují každý panel, dveře a filtr s jejich kontrolním záznamem, a sdílíme s vámi systém. Naše továrna může hostit audity nebo svědecké testy.
Doporučujeme si na začátku odsouhlasit seznam dokumentů a formát záznamů, aby při sestavování IQ pořadače nic nechybělo.
Naši zaměstnanci odpovídají rychle a srozumitelným jazykem a naši návrháři mohou přizpůsobit standardní rozvržení vaší budově a vašemu procesu.
Poprodejní servis a schopnost reakce
Kvalifikace není jednorázová akce. Pokoje jsou pravidelně rekvalifikovány a každá změna musí být posouzena. Držíme kompletní záznamy projektu které pomáhají s každým cyklem.
- Rychlá komunikace: technické dotazy zodpovězené v angličtině e-mailem, telefonem nebo zprávou.
- Načítání dokumentů: můžeme znovu odeslat záznamy, výkresy a certifikáty, když vás vaši auditoři požádají.
- Podpora analýzy poruch: pokud test selže, zkontrolujeme fotografie a data, abychom pomohli najít příčinu.
- Změna podpory: aktualizované výkresy a informace o součástech pro kontrolu změn.
- náhradní díly: podobné díly, které udržují kvalifikovaný stav.
Běžná selhání testu a pravděpodobné příčiny:
| Selhání | Možná příčina | Navrhovaná akce |
|---|---|---|
| Únik HEPA na okraji filtru | Špatné těsnění nebo poškozený filtr | Znovu nasaďte nebo vyměňte filtr, znovu otestujte |
| Tlak pod cílem | Netěsnosti ve spojích nebo dveřích, vyvážení HVAC | Utěsnit, vyměnit těsnění, znovu vyvážit |
| V klidu je počet částic vysoký | Špinavá místnost, únik filtru, špatné čištění | Vyčistěte, opravte netěsnost, znovu otestujte |
| Pomalé zotavení | Nízké změny vzduchu nebo špatný vzor proudění vzduchu | Zkontrolujte HVAC a uspořádání |
Udržujte základní výsledky z první kvalifikace, které pomáhají odhalit pomalé změny v průběhu času.
Když rekvalifikační test selže nebo se posune, záleží na rychlosti a srozumitelnosti. Zašlete prosím zkušební zprávu, název místnosti, datum a veškeré nedávné změny, jako je nové vybavení, nové otvory nebo změny filtrů. Naši inženýři je porovnají s projektovými výkresy a záznamy a navrhnou pravděpodobné příčiny a nápravné kroky.
Náhradní díly jsou vyrobeny podle původní specifikace, takže je zachován kvalifikovaný stav. V naléhavých případech probereme nejrychlejší možnost dopravy a připravíme dokumenty předem.
Malá zásoba těsnění, tmelu a filtrů na místě vám pomůže jednat ve stejný den.
Obchodní podmínky, záruka a cena životního cyklu
Kvalifikace stojí čas, testování a dokumenty a neúspěšný test stojí více. Dobře postavená a dobře zdokumentovaná místnost se obvykle kvalifikuje rychleji a potřebuje méně opakování.
| Položka | Náš přístup |
|---|---|
| Standardní dokumenty | Specifikace materiálu, tovární záznamy, schémata zapojení dodávaná s objednávkou |
| Dodatečná dokumentace | Další balíčky dokumentů nebo testované testy mohou být uvedeny samostatně |
| Obchodní podmínky | FOB, CFR nebo CIF, definované v nabídce |
| Platba | Obvykle záloha s zůstatkem před odesláním nebo na základě dokumentů; konečné podmínky ve smlouvě |
| Záruka | Definováno skupinou komponent ve smlouvě |
| Testování třetí stranou | Zajišťuje a platí majitel, pokud není dohodnuto jinak |
Kde se rozhoduje o nákladech na kvalifikaci:
- Počet pokojů a tříd: každá místnost potřebuje své vlastní testy.
- Frekvence opakovaného testování: čistší třídy potřebují častější testování.
- Míra prvního průchodu: kvalita těsnění a instalace snižuje opakování.
- Snaha o dokumentaci: jasné záznamy od začátku zkracují čas konzultanta.
Psaní protokolu, testování, kalibrace, konzultanti a regulační poplatky jsou mimo naši nabídku, pokud není dohodnuto jinak. Výjimky ze záruky jsou jasně uvedeny ve smlouvě.
Při sestavování rozpočtu na kvalifikaci zahrňte náklady na přístroje a jejich kalibraci, čas testeru, opakované testy, čas konzultanta a kontrolu dokumentů. Čím dříve se plánují, tím méně projekt překvapí.
Poskytujeme položkové nabídky pro naši dodávku a pro volitelné balíčky dokumentů a rádi vysvětlíme každý řádek.
Naši zaměstnanci odpovídají rychle a srozumitelným jazykem a naši návrháři mohou přizpůsobit standardní rozvržení vaší budově a vašemu procesu.
Rádi vám vysvětlíme každý řádek naší nabídky a připravíme alternativní možnosti, pokud potřebujete upravit rozpočet.
Skutečná síla továrny za naší dokumentací
Dobré záznamy začínají v dobře řízené továrně. Společnost Pharma United Co., Ltd., založená v roce 2006, běží dvě továrny v Kunshanu a Qianjiangu o rozloze 20 000 m² , s více než 60 zaměstnanci. Jsme výrobce, nikoli obchodní společnost.
| Indikátor | Informace |
|---|---|
| Zkušenosti | 20 let v inženýrství čistých prostor |
| HPL panely pro čisté prostory | Asi 250 000 m² za rok; Největší čínský výrobce HPL panelů pro čisté prostory |
| Kontejnerové zásilky | Více než 1 000 čtyřiceti stop vysokých krychlových kontejnerů ročně |
| Umístění | Kunshan, asi 30 km od Šanghaje |
| Produktová řada | Panely, dveře a okna, vybavení, modulární PODy, HEPA produkty |
| Servis | Podpora návrhu, výroby a instalace |
Proč to pomáhá ověřovacím týmům: protože sami vyrábíme panely, dveře, okna a zařízení, inspekční záznamy a informace o šarži pocházejí přímo od lidí, kteří díly vyrobili . Naše zkušenosti s farmaceutickými a nemocničními projekty nám pomáhají pochopit, co validační týmy požadují.
Zákazníci mohou navštívit továrnu, být svědky testů, prohlédnout si výrobní záznamy a prohlédnout si panely vzorků. Video ze showroomu je k dispozici pro vzdálenou kontrolu.
Naši návrháři připravují výkresy skutečného stavu, naši inženýři kontrolují detaily související s testem a naše výrobní týmy vedou záznamy o panelech, dveřích, oknech a zařízení. Koordinátoři exportu připravují balení a dokumenty pro zásilky do mnoha zemí.
Zákazníci z farmaceutických a nemocničních oborů se vracejí pro nové pokoje a náhradní díly a na požádání můžeme sdílet ukázkové záznamy. Návštěvníci jsou vítáni v naší továrně po dohodě.
Naši zaměstnanci odpovídají rychle a srozumitelným jazykem a naši návrháři mohou přizpůsobit standardní rozvržení vaší budově a vašemu procesu.
Rádi vám vysvětlíme každý řádek naší nabídky a připravíme alternativní možnosti, pokud potřebujete upravit rozpočet.
Čisté prostory Validace IQ/OQ/PQ FAQ
Q1. Co znamenají IQ, OQ a PQ?
Kvalifikace instalace kontroluje, zda je místnost instalována tak, jak byla navržena. Provozní kvalifikace kontroluje, zda pracuje ve stanovených mezích. Kvalifikace výkonu ověřuje, že funguje v reálných podmínkách.
Q2. Provádíte validaci?
Ne. Validaci provádí váš tým nebo nezávislá kvalifikovaná společnost. Podporujeme to výkresy, záznamy a technickými odpověďmi.
Q3. Jsou vaše panely ověřené?
Žádný produkt není validován samostatně. Validace se vztahuje na celou místnost a její provoz. Naše komponenty jsou dodávány se záznamy, které podporují váš soubor.
Q4. Jak často je potřeba rekvalifikace?
Obvykle každých 6 měsíců pro ISO 5 nebo čistič a přibližně každých 12 měsíců pro ostatní třídy, ale rozhoduje váš systém kvality a regulátor.
Q5. Jaké testy se dělají na OQ?
Mezi typické testy patří testy těsnosti HEPA, proudění vzduchu, tlakové rozdíly, blokování, alarmy a kontroly teploty a vlhkosti.
Q6. Můžete být svědky nebo podpořit tovární přejímací test?
Ano. Můžeme naplánovat ověřené funkční testy v naší továrně pro dveře, blokování, průchozí boxy a kabiny.
Q7. Jak si vyžádám balíček dokumentů?
Pošlete svůj seznam dokumentů a podrobnosti o projektu a my vám potvrdíme, co můžeme dodat.
Q8. Můžete poskytnout vzorové záznamy, než si objednám?
Ano. Můžeme ukázat typické záznamy o kontrolách a funkčních testech, takže váš tým může posoudit, zda splňují vaše potřeby.
Q9. Kdo píše protokoly?
Váš ověřovací tým nebo konzultant je napíše a schválí. Poskytujeme technické informace.
Naši zaměstnanci odpovídají rychle a srozumitelným jazykem a naši návrháři mohou přizpůsobit standardní rozvržení vaší budově a vašemu procesu.
